制药用水系统安装确认
设备验证分为DQ(设计确认)、IQ(安装确认)、0Q(运行确认)、PQ(性能确认)四个阶段,现就关注的IQ阶段进行简要描述。
1安装确认所需文件
有认可的流程图、系统描述及设计参数;水处理设备及管路安装调试记录;仪器仪表的检定记录;设备操作手册及标准操作、维修规程。
2安装确认的主要内容
安装确认主要是根据生产要求,检查水处理设备和管道系统的安装是否合格,检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。
3.制备装置的安装确认
制备装置的安装确认是指设备安装后,制药污水处理设备厂,对照设计图纸及供应的技术资料,检查安装是否符合设计及规范。
制备装置主要有机械过滤器、活性炭过滤器、电渗析、混床、水泵、蒸馏水机等,检査的项目有电气、蒸汽、压缩空气、仪表、供水、过滤器等的安装、连接情况。
管路及分配系统的要求
管路及分配系统的要求
管路及分配系统应考虑到能连续循环,制药污水处理设备厂家,并能定期清洁和消毒。
不断循环的系统易于保持正常的运行状态。
为阻止生物膜的形成,输送水泵的出水应为“紊流式”,分配排放过程中避免低流速;管路采用316L不锈钢管材内壁电抛光并做钝化处理;连接方式可以是热熔式弧焊焊接,或者卫生夹头分段连接;为去除阀体内溶解杂质和微生物不易繁殖,阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀;分配系统的管路安装应有足够的坡度并设有排放点,以便系统在必要时能够完全排空;采用循环管路,回水流入储罐,天津制药污水处理设备,釆用串联连接。
使用点阀门处的“盲管”段长度,对于加热系统不得大于6倍管径,冷却系统不得大于4倍管径;管路用清洁蒸汽消毒,消毒温度121°C。
在药品生产,检验,清洁过程中,水是使用广泛的物质,由于水具有极性和氢键,因此具有独特的化学性质。
他能够溶解,吸收,悬浮许多不同的化学物质。
药品的剂型不同,给式的不同决定了对制药用水的不同质量要求。
制药用水的分类:
对制药用水的定义和用途通常以药典为准,各国药典对制药用水有不同的定义,不同的用途规定以分为药典规定制药用水和非药典规定制药用水。
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