纯化水是制药行业关键的物料,纯化水的质量保证是药品质量控制的重要条件。
各国的药典均对纯化水制定了严格的质量标准,因此在纯化水系统的设计、运行和验证环节,需要严谨对待、严格执行,以满足药典的水质要求。
在这里,小编盘点制药行业纯化水制备过程中常见一些问题,帮助企业理解制备过程的重点和难点。
原水的质量标准至少为饮用水
制备制药用水的原水,其质量标准至少为饮用水。
纯化水的原水应该满足或者经过处理后符合饮用水标准,原水进一步处理,制备出纯化水质量标准的水。
从药典对水质要求的角度来看,在制备纯化水之前,制药污水设备供应商,了解水源的情况是企业关注的重点之一。
根据原水的各个指标水平、纯化水系统实现的产水量以及产水要求,合理选择纯化水制备工艺,制药污水设备价格,进而确保能够满足制药行业纯化水制备的需求。
GMP车间制药用水的输送
GMP车间制药用水的输送
1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。
在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。
2)纯化水宜采用循环管路输送。
管路设计应简洁,制药污水设备厂,应避免盲管和死角。
管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。
阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。
3)输送纯化水和水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。
8.压力容器的设计,天津制药污水设备,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及“压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。
分配系统的安装确认管道、阀门材质确认是否采用设计要求的管道、阀门材质,一般管道为316L材质,阀门采用316L隔膜阀;管路的连接和试压采用热熔式弧焊焊接的,要求内壁成形光滑,应检查焊接质量、记录焊接接头的数量,并做光拍片。
如为夹套管,内管要先拍片。
常规采用自动弧热熔式焊机,核定焊接参数后焊接。
连接完成后用去离子水试压,试压压力为工作压力的1.5倍,无渗漏为合格。
管路的清洗、钝化、消毒管路的清洗、钝化、消毒处理可大致遵循以下步骤:循环预冲洗一碱液循环清洗一纯化水冲洗一钝化一纯化水再次冲洗一纯蒸汽消毒。
循环预冲洗:准备储罐、水泵、流量计,与需钝化的管道连成一个循环通路,在储罐中注入足够的常温去离子水,用水泵加以循环,15分钟后打开排水阀,循环排放。
碱液循环清洗:准备NaOH化学纯试剂,加入热水(温度不低于70V)按1:100配置碱液,用水泵加以循环,30分钟后打开排水阀。
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