制备单元主要包括软化水机、纯化水机、高纯水机等,制药用水设备哪家好,起主要功能为连续稳定的将原水净化成符合企业和药典要求的制药用水。
储存于分配系统主要包括储存单元分配单元和用点管网单元,制药用水设备价格,主要功能为一定的缓冲能力,将制药用水输送到所需的工艺岗位,满足相应的流量、压力和温度等需求,并保证水质持续稳定的符合药典要求。
制药用水极易滋生微生物,微生物指标是水质监测的重要指标之一,在制药用水的设计、安装、维护、验证过程中需要各种措施抑制微生物的滋生和繁殖。
并且制药用水作为一种重要的原料参与制剂的生产,是关键系统,各个国家和GMP均对制药用水的设计、安装运行、验证等活动提出了明确要求
制药行业纯化水制备常见问题
纯化水是制药行业关键的物料,纯化水的质量保证是药品质量控制的重要条件。
各国的药典均对纯化水制定了严格的质量标准,因此在纯化水系统的设计、运行和验证环节,需要严谨对待、严格执行,以满足药典的水质要求。
在这里,小编盘点制药行业纯化水制备过程中常见一些问题,帮助企业理解制备过程的重点和难点。
原水的质量标准至少为饮用水
制备制药用水的原水,其质量标准至少为饮用水。
纯化水的原水应该满足或者经过处理后符合饮用水标准,原水进一步处理,制备出纯化水质量标准的水。
从药典对水质要求的角度来看,在制备纯化水之前,了解水源的情况是企业关注的重点之一。
根据原水的各个指标水平、纯化水系统实现的产水量以及产水要求,合理选择纯化水制备工艺,天津制药用水设备,进而确保能够满足制药行业纯化水制备的需求。
预处理设备要求
为防止原水污染,预处理设备的原水水质必须达到国家饮用水水质要求,多介质过滤器及软水器要求能自动反冲、再生、排放;活性炭过滤做为有机物的集中地,除满足上述要求外,还应增加蒸汽消毒功能;考虑到紫外线的光强和时间成反比,要求有时间和光强记录仪;为保持水质稳定,混床的去离子水应循环使用;
纯化水制备的要求
纯化水一般采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法制备形成,固不同的制备方法有不同的要求,具体如:离子交换法采用混床,应能连续再生,并具有无流量和低流量时连续流动的措施,以此保证持续循环;采用反滲透法,装置在进口处须安装3.0um的水过滤器;采用蒸馏法的,宜釆用多效蒸馏水机,其316L不锈钢材料内壁应电抛光(拋光度Ra^240目)并要有钝化处理。
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