规定产品纯化水为纯化水被灌装或储存在特定的容器中，并保证符合微生物指标要求。
产品纯化水标准除了需要满足原料纯化水的所有指标要求外，另外还需要符合以下要求。
产品纯化水为无色澄清的液体；无任何外源性添加物；符合酸碱度要求；符合易氧化物含量要求；符合氯化物含量要求；符合硫酸盐含量要求；氨含量≤0.2μg/L；符合合钙、镁含量要求；不挥发物含量≤1mg/100ml；正常条件下，微生物限度为好氧菌总数≤100CFU/mL（使用琼脂培养基B，采用膜过滤法处理）。
制药工业符合GMP认证的纯化水设备
制药工业符合GMP认证的纯化水设备： 单体和管道设备符合GMP的要求（如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱、预处理设备的管路采用UPVC管材) 水质符合2000版药典标准和GMP中的各项规定 设备全自动运行和有条件的全自动处理程序（如反冲洗、再生、消毒程序） GMP认证制药用水要求 1、GMP对生物制药用水制备设备的要求： 设备设计要求 1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，制药污水设备供应商，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。
零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。
设备外面避免用油漆，制药污水设备，以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。
制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
5、水接触的材料必须是低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的材料。
制备水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
预处理设备要求
为防止原水污染，预处理设备的原水水质必须达到国家饮用水水质要求，多介质过滤器及软水器要求能自动反冲、再生、排放；活性炭过滤做为有机物的集中地，除满足上述要求外，还应增加蒸汽消毒功能；考虑到紫外线的光强和时间成反比，制药污水设备制造商，要求有时间和光强记录仪；为保持水质稳定，混床的去离子水应循环使用；
纯化水制备的要求
纯化水一般采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法制备形成，固不同的制备方法有不同的要求，具体如：离子交换法采用混床，应能连续再生，并具有无流量和低流量时连续流动的措施，以此保证持续循环；采用反滲透法，装置在进口处须安装3.0um的水过滤器；采用蒸馏法的，宜釆用多效蒸馏水机，其316L不锈钢材料内壁应电抛光（拋光度Ra^240目）并要有钝化处理。
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