GMP车间设备选材安装

设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，GMP纯化水设备生产厂家，便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。

与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。
设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

纯化水、水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。
储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。
管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。
水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性滤器。
水的储存可采用80oC以上保温、65oC以上保温循环或4oC以下存放。

用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。
不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。

生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，天津GMP纯化水设备，并由专人管理。

灭菌水用于灭菌粉末的溶剂或的稀释剂。

GMP车间制药用水的水质标准

　　1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）

　　2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。

　　在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃，对于、容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

　　3）水：应符合2000中国药典所收载的水标准。

水制备的要求明确水为纯化水经蒸馏所得的水，通过汽_水分离器去除热原；采用316L级不锈钢制的多效蒸馏水机，其316L不锈钢材料内壁应电抛光（抛光度Ra